《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》內(nèi)容從工藝布置、廠房選址、建筑、內(nèi)部裝修、空調(diào)、電氣等各方面各專業(yè)闡述潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)注意的要點(diǎn)及強(qiáng)制規(guī)定等，幫助人們規(guī)范的去設(shè)計(jì)廠房。本文主要對(duì)制藥各工序或各藥種制訂的具體潔凈室空氣潔凈度級(jí)別。由于制訂的級(jí)別比較集中明確，具有很好的操作性，這一點(diǎn)和國(guó)外GMP相比是一大特色。

現(xiàn)接GMP(2010)和獸藥GMP(2002)，將有潔凈度要求的藥品品種和相關(guān)工序整理成表4-2。 按GMP定義，表中的無(wú)菌藥品是指法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括：眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等。

表中的非無(wú)菌藥品則是藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和非無(wú)菌原料藥及無(wú)菌原料生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序操作的藥品。

根據(jù)GMP的要求，在確定一個(gè)制藥車間設(shè)計(jì)級(jí)別時(shí)，首先應(yīng)明確是哪一類藥，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無(wú)菌檢查否?還要知道容量的大小，過(guò)濾的有無(wú)，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問題，才能準(zhǔn)確給級(jí)別定位。最后還應(yīng)有節(jié)約的原則，根據(jù)工藝和生產(chǎn)量，能用局部5級(jí)就不用全室5級(jí)，能用較小面積的局部5級(jí)就不用大面積的局部5級(jí)。當(dāng)然面積不能小而不適用，美于這一點(diǎn)可見第7章針劑一節(jié)。

關(guān)于生物制品還須指出，各類制品生產(chǎn)過(guò)程中如涉及高危致病因子，其空氣凈化系統(tǒng)除要滿足表4 2中規(guī)定的級(jí)別外，還應(yīng)符合特殊的要求下隔離、封閉或生物安全等。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥潔凈廠潔凈度等級(jí)

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